인체조직

AlloDerms

본 인체 조직은 이식을 목적으로 기증자로부터 기증된 조직으로서 “인체조직안전및관리등에관한법률”에 근거하여 합법적이고 안전한 방법으로 선별, 채취, 처리, 보관, 및 분배 과정을 거친 인체 조직 이식재이다.

조직 채취 국가

대한민국, 미국, 네덜란드, 불가리아

조직 처리 방법

처리 및 멸균
인체 조직은 최고의 안전성을 보증하기 위해 항생제 (Penicillin, Streptomycin), Amphotericin B, RPMI, HBSS, 생리 식염수, 증류수, 수산화 나트륨, 알코올, SDS(Sodium dodecyl sulfate), polysaccharide 등으로 혼합된 시약을 사용하여 처리한다.

검사 항목 및 검사 방법

기증자에 대한 혈청 검사 및 균 배양 검사는 조직을 채취한 조직은행에 의해 시행되고, 채취 조직은행 및 ㈜시지바이오가 그 결과를 확인하며, 처리 과정 중의 균 배양 검사에 대해서는 ㈜시지바이오가 시행하고 확인한다. 이 모든 검사는 Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) 또는 대한진단검사의학회가 인증하는 외부 기관을 통하여 실시하였다.

보관 방법

분배 조직은행, 최종 사용 의사 및 사용 기관은 이식 전에 실온에서 제품을 보관할 책임이 있다.

사용 방법

무세포 진피 조직은 사용하기 직전까지 실온을 유지해야 하며 각각의 조직은 개별적으로 재수화를 시행한다.

1. 이중 또는 삼중 포장(겉포장 포함)을 개봉하고 멸균 복장을 착용한 수술참가자에게 내부쪽에 들어있는 포장을 오염되지 않도록 주의하면서 건넨다.
2. 내부쪽 포장이 손상되지 않았는지 확인한다.
3. 멸균 용액에 담그기 전에 균 배양 검사를 실시하는 것을 권장한다.
4. 재수화를 시행하기 위해선 멸균된 Bowl 2개와 생리 식염수가 필요하다.
5. 멸균된 Bowl에 생리 식염수 100-200ml을 넣고 무세포 진피를 생리식염수에 10~40분 정도 담근다.
6. CGDerm Implant의 경우 인체조직의 특성상 조직이 치밀한 경우나 조직이 비교적 딱딱한 경우 다음과 같은 방법으로 재수화를 시행한다.
   – 무세포진피를 항생제가 포함된 미지근한 생리식염수(20-25℃)에 10~40분간 담근다. CGDerm Implant의 경우 인체조직의 특성상 조직이 치밀한 경우나 조직이 비교적 딱딱한 경우 다음과 같은 방법으로 재수화를 시행한다.

   ❶

   

   최소한 20분간 재수화한다.

   ❷

   

   조직의 전체 부분의 윗면(기저막)과 아래면(진피쪽)을 손가락으로 세게 눌러 동결보존용액을 제거해준다.
   새로운 생리식염수로 세척후 동일한 방법으로 반복하여 시행한다.

   ❸

   

   조직의 가장자리를 둥근 모서리로 만들어 준다.

7. CGDerm Implant의 경우 혈액을 원활하게 공급하여 부종을 최소화할 수 있는 방법을 시행한다.
   – CGDerm Implant의 경우 혈액을 원할하게 공급하여 부종을 최소화할 수 있는 방법은 다음과 같다.

   ❶

   

   메스를 수직으로 세워 윗면(기저막)과 아래면(진피쪽)을 깊숙하게 칼집을 낸다.

   ❷

   

   기저막과 진피쪽의 칼집여부를 확인한다.

8. 재수화한 무세포 진피 조직은 수화 후 4시간 안에 사용해야 한다.
9. 재수화 준비가 끝난 후에 기저막과 진피쪽을 구별하여 무세포 진피를 이식한다.

기저막/진피 구별법

기저막부위에서 바라본 그림

주의사항

사용상 주의사항

1. 이 조직은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.
2. 의사 및 치과의사가 아닌 자는 조직 이식을 할 수 없다.
3. 제품 수령 시 포장이 손상되었거나 파손된 경우에는 이식하지 말고 즉시 ㈜시지바이오로 연락 후 반환해야 한다.
4. 이식에 부적합하거나 개봉 후 미사용 조직, 파손된 조직은 분배한 조직은행으로 반환하거나 자체 폐기한다. 단, 자체 폐기할 시에는 대한식품의약품안전청장에 게 보고 후 감염성 폐기물 규정에 따라 폐기하고 ㈜시지바이오에 통보해야 한다.
5. 이식 담당 의사는 처리시에 사용된 시약 또는 용액이 이식되는 환자에게 알레르기가 있는지 반드시 확인해야 한다.
6. 이식 부위가 감염이 되었다면 이식해서는 안 된다.
7. 조직은 재 멸균되어서는 안 된다.
8. 본 인체 조직은 “인체조직안전및관리등에관한법률”에 따라 멸균을 하고 무균적 기술을 이용하여 처리하였으나 감염성 질환의 전파 우려가 존재한다는 것에 대해 이식을 실시하는 의사는 항상 인식하여야 한다.

부작용 발생 시 보고 및 조치 사항

1. 이식을 담당한 의사는 심각한 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 ㈜시지바이오로 신고한다.
2. 발견된 부작용에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자에게 보고하여 상호 원인분석 후 부작용의 확산 방지를 위해 노력한다.
3. 이식 담당 의사는 필요한 의학적 조치를 취하고 분배한 조직은행과 상의 하여 필요한 추가 조치를 취한다.
4. 심각한 부작용을 발견한 조직은행은 부작용 발생 7일 이내에 대한 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

조직 이식 결과 통보

조직을 이식한 의료기관은 그 결과를 기록으로 남기고 법적 서식에 따라 “조직이식결과기록서”를 작성하여 ㈜시지바이오를 경유하여 대한식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.