인체조직

조직 채취 국가

대한민국, 미국, 네덜란드, 불가리아

조직 처리 방법

처리 및 멸균
㈜시지바이오가 분배하는 인체조직은 최고의 안전성을 보증하기 위해 항생제(Bacitracin, Polymyxin B Sulfate), 알코올, 과산화수소수 및 계면 활성제 등으로 혼합된 시약을 사용하여 처리되며, 최종적으로 감마선을 이용한 방사선 멸균을 실시한다. 방사선 멸균 여부는 포장 겉면의 라벨에 표시된다

검사 항목 및 검사 방법

기증자에 대한 혈청검사 및 균배양 검사는 조직을 채취한 조직은행에 의해 시행되고 채취 조직은행 및 ㈜시지바이오가 그 결과를 확인하며 처리과정 중의 균 배양 검사에 대해서는 ㈜시지바이오가 시행하고 확인한다. 이 모든 검사는 대한진단검사의학회 또는 Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)및 각 나라에서 인증하는 기관을 통하여 실시하였다.

보관 방법

분배 조직은행, 최종 사용 의사 및 사용 기관은 이식전에 적절한 보관 환경에서 제품을 보관할 책임이 있다.

1. 서늘하고 건조한 실온(1 ~30℃)에서 포장이 개봉되지 않는 상태로 보관한다.
2. 고온, 다습한 장소는 피하고 통풍이 잘되는 장소에 보관한다.
3. 사용 전에는 반드시 포장 상태를 확인하여 사용해야 한다.
4. 유효기간은 라벨에 표시된 기간으로 한다.

사용방법

수술 후의 합병증에 의한 위험성을 최소화하기 위해 무균적 기술이 유지되어야 한다.

필요한 양은 골 결손 부위의 크기에 따라 다르다. CG DBM Allomix은 사용하기 전 재수화 과정이 필요하지 않다.

1. 이중 또는 삼중 포장(겉포장포함)을 제거하고 멸균 복장을 착용한 수술 참가자에게 내부 쪽에 들어있는 포장을 오염되지 않도록 주의하면서 건넨다.
2. 내부 포장이 손상되지 않았는지 확인한다.
3. 내부 포장지를 제거한 후 주사기를 꺼낸다.
4. 주사기 앞의 보호캡을 제거한다.
5. 주사기 밀대를 천천히 밀어 내용물을 이식하고자 하는 부위에 채워준다.
6. 멸균 기구를 사용하여 골 결손 부분에 충진한다.
7. 한번 사용하고 남은 내용물은 재사용하지 않는다.

주의사항

사용상 주의사항

1. 이 조직은 오직 1명의 환자에게만 사용해야 한다.
2. 의료용 이외의 목적으로 사용을 금하며 전문 의료인 이외에는 사용하지 않는다.
3. 포장과 외관에 이상이 없는 제품만을 사용한다.
4. 제품 수령 시 포장이 손상되었거나 파손된 경우에는 이식하지 말고 즉시 분배한 조직은행으로 반환해야 한다
5. 이식 담당 의사는 이식에 부적합하거나 개봉 후 미사용 조직, 파손된 조직은 분배한 조직은행으로 반환하거나 자체 폐기한다.
   단, 자체 폐기할 시에는 감염성 폐기물 규정에 따라 폐기하고 분배한 조직은행에 통보해야 한다.
6. 처리시에 사용된 시약 또는 용액이 이식되는 환자에게 알레르기가 있는지 반드시 확인해야 한다.
7. 이식부위가 감염이 되었다면 이식해서는 안 된다.
8. 멸균 제품으로 재 멸균하여 사용하지 않는다.
9. 제품의 항원반응을 제거하는 제조과정을 거쳤지만, 경우에 따라 일어날 수도 있다.
10. 본 인체 조직은 “인체조직안전 및 관리 등에 관한법률” 에 따라 멸균을 하고 무균적 기술을 이용하여 처리하였으나 감염성 질환의 전파우려가 존재한다는 것에 대해 이식을 실시하는 의사는 항상 인식하여야 한다.

부작용 발생 시 보고 및 조치 사항

1. 이식을 담당한 의사는 심각한 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 ㈜시지바이오로 신고한다.
2. 발견된 부작용에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자에게 보고하여 상호 원인분석 후 부작용의 확산 방지를 위해 노력한다.
3. 이식 담당 의사는 필요한 의학적 조치를 취하고 분배한 조직은행과 상의 하여 필요한 추가 조치를 취한다.
4. 심각한 부작용을 발견한 조직은행은 부작용 발생 7일 이내에 대한 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

조직 이식 결과 통보

조직을 이식한 의료기관은 그 결과를 기록으로 남기고 법적 서식에 따라 “조직 이식결과 기록서”를 작성하여 분배한 조직은행에 보고해야 한다.