아토즈바이오

본제너(Bongener)

Bongener는 탈회된 골기질(DBM:Demineralized Bone Matrix)에 생체적합성이 높은 수용성 고분자 폴록사머(Poloxamer) 겔 제제를 배합한 것으로 골유도 능력과 골 전도 능력을 모두 갖추고 있어, 간엽세포의 증식과 골 형성세포로의 분화를 자극해 정상적인 뼈 형성을 촉진시킵니다.

제품의 구성 및 특성

Bongener는 점착성 골 충전물입니다. 충전재의 주요 구성물은 인체조직 유래의 DBM 분말 입자에 폴록사머(poloxamer) 하이드로겔 케리어(carrier)가 첨가된 페이스트 형태의 제제이며, 필요한 양만큼 충전부위에 주입하여 사용합니다. 폴록사머(poloxamer) 하이드로겔 케리어와 혼합된 DBM 입자는 뼈의 빈 공간이나 틈을 채워 신생골 형성을 촉진시키는 역할을 합니다.

성능 및 사용목적

Bongener는 조직수복이 필요한 골격 조직 즉, 골질 구조의 안정성이 내재되어 있지 않은 말단부, 척추, 골반의 뼈 결손 부위 치료의 충전재로 사용합니다. 즉 다음과 같은 용도에 사용합니다.

자가이식골(Autograft Bone)의 보완 및 재건
척추체간 유합을 위해 추간체유합보형재 내부에 충진
다양한 형태 및 크기의 골절 융합 및 골 결손 부위 충진

검사 항목 및 검사 방법

기증자에 대한 혈청 검사 및 균 배양 검사는 조직을 채취한 조직은행에 의해 시행되고, 채취 조직은행 및 ㈜시지바이오가 그 결과를 확인하며, 처리 과정 중의 균 배양 검사에 대해서는 ㈜시지바이오가 시행하고 확인한다. 이 모든 검사는 Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) 또는 대한진단검사의학회가 인증하는 외부 기관을 통하여 실시하였다.

혈청검사	균배양검사
HBs Ag, HBc Ab(or HBV NAT) HCV Ab, HCV NAT, HIV 1/2 Ab, HIV NAT, STS(Serological Test for Syphillis)	-호기성균 배양 (Aerobic Culture) -혐기성균 배양(Anaerobic Culture) -진균 배양(Fungus Culture)

본 인체 조직은 기증자의 선별 검사 과정에서 시행하는 감염성 질환 검사 결과, 병력 및 행동 위험 요소 질의, 신체 검사, 관련 의무 기록, 임상 병리 검사 결과 및 기증자 적합성에 관련된 정보들에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자가 검토하여 기증자 적합 기준에 충족된다는 것을 확인하였으며 품질관리자/품질관리담당자가 이를 재확인하였다. 이에 (주)시지바이오는 이 인체 조직이 이식에 적합한 것으로 판정하였다.

보관 방법

분배 조직은행, 최종 사용 의사 및 사용 기관은 이식 전에 실온에서 제품을 보관할 책임이 있다.

보관 또는 저장방법

실온보관(15-30°C)

조작방법 또는 사용방법

일반적 주의사항

적응증의 진단은 환자의 병력 청취, 전신상태 파악, 국소소견의 수집(사진, 도수촉진, 방사선 검사 등)과 필요에 따라 기타검사를 수행하여, 본 제품 적용의 가부를 결정합니다.

사용전 준비사항

포장상태의 이상유무를 확인하고 멸균표시지의 부착여부 및 멸균 상태를 확인합니다.
유효기간을 확인합니다.
제품의 재질에 대한 알러지와 다른 반응들이 고려되어져야 합니다.
시술자는 취급조작을 충분히 숙지하고서 사용하여야 합니다.
사용설명서를 잘 읽은 후 사용해야 합니다.

사용방법 및 조작순서

수술 후의 합병증에 의한 위험성을 최소화하기 위해 무균적 기술이 유지되어야 합니다. 필요한 양은 골 결손 부위의 크기에 따라 다르며, 사용하기 전 재수화 과정이 필요하지 않습니다.

이중 또는 삼중 포장(겉포장)을 제거하고 멸균 복장을 착용한 수술 참가자에게 내부 쪽에 들어있는 포장을 오염되지 않도록 주의하면서 건넵니다.
내부 포장이 손상되지 않았는지 확인합니다.
내부 포장지를 제거한 후 주사기를 꺼냅니다.
주사기 앞의 보호 캡을 제거합니다.
주사기 밀대를 천천히 밀어 내용물을 이식하고자 하는 부위에 채워줍니다.
멸균 기구를 사용하여 골 결손 부분에 충진합니다..
한번 사용하고 남은 내용물은 버립니다.

사용 후 보관 및 관리방법

본 제품은 1회용이므로, 사용 후 적절한 절차에 따라 폐기처분 합니다.

주의사항

사용할 때 주의사항

이 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 합니다.
의료용 이외의 목적으로 사용을 금하며 전문 의료인 이외에는 사용하지 않습니다.
포장과 외관에 이상이 없는 제품만을 사용합니다.
제품 수령 시 포장이 손상되었거나 파손된 경우에는 이식하지 말고 즉시 제조사로 반환해야 합니다.
이식 담당 의사는 이식에 부적합하거나 개봉 후 미사용 제품, 파손된 제품은 제조사로 반환하거나 자체 폐기합니다.
처리시에 사용된 시약 또는 용액이 이식되는 환자에게 알레르기가 있는지 반드시 확인해야 합니다
이식 부위가 감염이 되었다면 이식해서는 안 됩니다.
멸균 제품으로 재 멸균하여 사용하지 않습니다.
제품의 항원반응을 제거하는 제조과정을 거쳤지만, 경우에 따라 일어날 수도 있습니다.
본 제품은 인체 조직이 포함되어 있으므로 감염성 질환의 전파 우려가 존재한다는 것에 대해 이식을 실시하는 의사는 항상 인식하여야 합니다.

부작용 발생 시 보고 및 조치사항

이식을 담당한 의사는 심각한 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 (주)시지바이오에 연락합니다.
발견된 부작용에 대해 (주)시지바이오는 상호 분석한 후 부작용의 확산방지를 위해 노력합니다.
이식 담당의사는 필요한 의학적 조치를 취하고 (주)시지바이오와 상의하여 필요한 추가 조치를 취합니다.

이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오