의료기기

큐라백(CuraVAC)

본 제품은 상처에서 발생하는 삼출물을 흡입하여 상처의 오염을 방지하고 상처를 보호하는 2차치유폼제 창상피복재로서, 상처를 보호하는 폼 드레싱과 상처에서 발생하는 삼출물 제거에 필요한 흡입헤드, 튜브, 커넥터, 클램프로 된 액세서리로 구성됩니다. 상처부위에 본 제품의 폼 드레싱을 위치 한 후 흡입헤드를 폼 드레싱 위에 놓고 폼 드레싱과 흡입헤드를 필름드레싱을 이용하여 고정시킨 후, 튜브를 흡입헤드와 기존 진공원을 연결시켜 음압을 걸어 주면 폼 드레싱에 연결된 흡입세드와 튜브를 통하여 삼출물을 진공원으로 배출하여 삼출물로 인한 상처의 오염을 방지하고 상처를 보호합니다. 필름 드레싱 규격과 폼 드레싱 크기 별로 형명이 구분됩니다.

사용목적

상처의 오염방지 및 보호

보관 또는 저장방법

1. 실내(건조한 상온의 장소)의 진열장 등에 포장상태로 보관하십시오. (실온보관)
2. 보관장소로 고온다습한 곳은 피하십시오.

조작방법 또는 사용방법

사용전 준비사항

1. 상처 부위에 맞는 적당한 폼 드레싱이 구성된 제품을 선택합니다.
2. 본 제품을 멸균제품으로, 개봉하기 전 포장의 손상여부를 점검하고, 유효기간을 확인합니다.
3. 제품의 사용 전 후에는 손을 깨끗이 씻습니다.
4. 상처 및 상처주위를 깨끗이 하고 완전히 건조시킵니다. 사용 설명서를 잘 읽은 후 사용합니다.

사용방법 및 조작순서 (뒷면 가이드 참조 : 규격별 사용)

1. 제품의 포장을 개봉한 후 핀셋등을 이용하여 제품을 꺼냅니다.
2. 상처부위에 폼 드레싱을 위치합니다. 필요 시 폼 드레싱을 형상과 크기에 맞게 잘라서 사용할 수 있습니다.
3. 필름 드레싱에 먼저 흡입헤드를 고정하고, 필름 드레싱으로 폼 드레싱을 감쌉니다.
4. 흡입헤드와 커넥터가 끼워진 튜브를 연결합니다.
5. 진공원과 삼출물이 모이는 오물통을 준비하고 오물통과 커넥터가 끼워진 튜브를 연결합니다.진공원을 작동시켜 상처부위에 음압이 걸리는 지 확인합니다. 음압이 걸리지 않으면 진공이 새는 부위를 확인하여 필름 드레싱을 이용하여 추가로 감싸서 진공이 새지 않도록 합니다.
6. 일반적인 사용시간(48시간)을 준수하고 음압이 유지되는지 수시로 확인 합니다.
7. 치료가 끝나거나 교체가 필요한 경우 진공원 작동을 멈추고 2차치유폼제 창상피복재를 제거합니다.
8. 일회용이므로 단 한번만 사용합니다.
9. 환자의 이동이 필요한 경우 클램프로 튜브를 조여 음압이 유지되도록 한 다음 진공원에서 튜브를 분리하여 이동하고 오랜시간이 경과하면 음압 유지가 안되므로 신속히 복귀하여 진공원과 다시 연결합니다. 장시간 이동하는 경우에는 휴대용 진공원을 구비하여, 연결하여 사용 합니다.

사용 전 준비사항

본 제품은 멸균 제품이므로 개봉 후 즉시 사용해야 하며, 사용하고 남은 제품을 보관한 다음 재사용해서는 안됩니다.

주의사항

사용시 주의사항

1. 본 제품은 멸균된 의료기기이므로 포장이 개봉되거나 훼손 시 사용하지 마십시오.
2. 기기연결 상태를 체크하여 음압이 유지되는지 확인합니다.
3. 시간이 경과하여 육아조직이 커지면 상처에 폼 드레싱이 유착될 수 있 으므로 식염수로 드레싱을 적신 후 떼어내거나, 더 자주 드레싱을 교체 합니다.
4. 상처부위가 밀봉 될 수 있도록 필름 드레싱으로 폼 드레싱과 흡입헤드를 적절히 밀봉합니다. 밀봉이 제대로 되어 있지 않으면 상처부위의 감염을 유발 할 수 있는 삼출물들을 흡입 할 수 없고, 감염성 물질이 침투 할 수 있습니다
5. 사용한 기기 제거 시 세균에 감염된 일회용 제품과 동일하게 취급, 보호 장비를 착용한 후 처리합니다.
6. 본 제품의 유효기간은 3년입니다.

일반적 주의사항

1. 의사는 환자에게 적응증, 금기, 주의사항 및 발생 가능한 부작용에 대해 상의 후 사용합니다.
2. 본 제품을 적절하게 사용 할 수 없는 의학적 요인이 있는 환자에게는 적 용하지 않습니다.
3. 본 제품의 사용 중 알러지 반응이나 감염증상이 있는 경우에는 사용을 중지하고, 의사의 지시에 따라 적절한 치료를 받도록 합니다.

금기

다음의 환자분에게는 본 제품을 시술하지 않습니다.

1. 가피(Eschar)가 있는 괴저성 조직
2. 아직 치료를 받고 있지 않은 골수염
3. 장(腸)이 아닌 진료하지 않은 누(瘻)
4. 악성 상처(Malignancy in the wound)
5. 노출된 맥관(脈管), 신경(nerves), 문합부(anatomic site), 장기(organs)
6. 기타 담당 의사가 부적합하다고 인정된 질환

음압치료를 사용하기 전 다음의 환자 위험요소를 신중히 고려하여야 합니다.

1. 출혈의 위험이 높은 환자분
2. 항응고제 혹은 혈소판 응집 억제제를 복용한 환자분
3. 다음에 해당하는 환자분
   1. 취약한 혈관과 감염된 혈관
   2. 혈관 문합
   3. 감염된 창상
   4. 골수염
   5. 노출된 장기, 혈관, 신경, 힘줄, 인대
   6. 상처 내 날카로운 모서리(예, 골편)
   7. 척수 부상(교감 신경계 자극
   8. 장루(腸瘻, Enteric fistulas)
4. 다음을 요하는 환자
   1. 제세동
   2. 고압산소실
5. 환자의 체구과 몸무게
6. 미주신경(서맥) 주변 사용
7. 주변 드레싱 적용

※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오